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官方解讀《關于加強孕婦外周血胎兒游離 DNA 產前篩查與診斷監督管理的通知》
時間:2019-11-27 來源:

官方解讀《關于加強孕婦外周血胎兒游離 DNA 產前篩查與診斷監督管理的通知》


主要背景

2016 年 10 月,原國家衛生計生委印發《關于規范有序開展孕婦外周血胎兒游離 DNA 產前篩查與診斷工作的通知》(國衛辦婦幼發〔2016〕45 號)(以下簡稱 45 號文件),指導各地完善服務網絡,提高服務質量,強化監督管理,保障群眾健康權益。從總體上看,45 號文件下發后,全國孕婦外周血胎兒游離 DNA 產前篩查與診斷工作有序開展,但仍存在一些問題:部分醫療機構不具備法定的機構、人員資質及符合要求的設備、試劑,未規范開展檢測前咨詢、知情同意書簽訂、實驗室檢測、臨床報告出具以及夸大宣傳、擅自擴大技術適用范圍,日常監督管理薄弱,責任意識和防范化解社會風險能力需進一步加強。為推進落實 45 號文件,針對各地管理中的薄弱環節和群眾反映的突出問題,在廣泛調查研究基礎上,國家衛生健康委印發了《關于加強孕婦外周血胎兒游離 DNA 產前篩查與診斷監督管理的通知》。通知起草過程中,先后征求了委機關各司局、各省(區、市)衛生健康行政部門和有關專家、行業學會以及醫學檢驗實驗室的意見,并根據征求意見情況進行了修改完善。

如何加強孕婦外周血胎兒游離 DNA 產前篩查與診斷監督管理?

一是明確責任主體,健全以產前診斷機構為核心的服務網絡。
明確產前診斷機構是孕婦外周血胎兒游離 DNA 產前篩查與診斷全程服務的責任主體。申請開展采血等服務相關服務的產前篩查機構須與產前診斷機構建立合作關系,在其指導下開展相關工作。醫學檢驗實驗室受產前診斷機構委托,提供實驗室檢測并對檢測結果的客觀性、真實性負責。
二是嚴格機構準入,加強信息公示。
產前診斷機構及與其合作的產前篩查機構、醫學檢驗實驗室應簽訂合作協議,在開展合作之日起 15 個工作日內,由產前診斷機構報省級衛生健康行政部門并主動公示。
三是加強知情告知,維護孕婦權益。
要形成統一的知情同意書、檢測申請單、臨床報告單。要將知情同意書的內容逐條、全面、準確、嚴謹地向孕婦及其家屬進行說明和解釋。不得夸大技術效果、擅自擴大適用范圍和誤導宣傳,不得向孕婦推薦未經藥品監督管理部門批準注冊的相關檢測設備、試劑等。孕婦或其家屬簽署知情同意書后,方可填寫檢測申請單。
四是規范全程服務,加強質量控制。
產前診斷機構向孕婦出具臨床報告并提供后續咨詢及處置。產前篩查機構及其他不具備產前診斷技術服務資質的醫療機構不得出具臨床報告。醫學檢驗實驗室要嚴格室內質量控制,接受省級以上衛生健康行政部門組織開展的室間質量評價和監督檢查。
五是加強監督檢查,嚴格行業監管。
各級衛生健康行政部門要切實加強資質審查和日常監督檢查。對不具備相應資質和條件,服務不規范,存在嚴重質量問題或安全隱患的醫療機構,應責令其暫停有關服務,限期整改。各類違法違規行為要依據有關法律法規進行處理。充分發揮行業自律、群眾和社會監督作用。
六是強化責任意識,積極防范化解社會風險。
強化醫療安全和風險意識,加強本業務領域的矛盾糾紛排查和風險防控預警,完善風險防范措施,加強監督檢查,及時發現和研究解決存在的突出問題,防范和化解社會風險。及時妥善處理相關矛盾糾紛,積極回應群眾訴求,維護群眾合法權益。
來源:國家衛生健康委員會婦幼健康司
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